O diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, confirmou nesta sábado (9) que o governo federal incorporou todas as doses da Coronavac, desenvolvida em parceria do Butantan e do laboratório chinês Sinovac, no Plano Nacional de Imunização (PNI) e deve gerir o calendário de distribuição das vacinas em todo o país.

"Ontem de noite tive reunião com os técnicos do Ministério da Saúde. No momento, o Butantan tem 6 milhões de doses e serão incorporadas pelo ministério, a medida que houver liberação do uso emergencial. Essas vacinas serão distribuídas por todos os estados de forma proporcional, obedecendo critérios demográficos e número de pessoas nas faixas de risco. Todos os estados serão atendidos. Com essas e mais 2 milhões vindo pela FioCruz. Teremos em janeiro 8 milhões de doses para iniciar a campanha [nacional] de vacinação", afirmou ele.

O executivo do Butantan também afirmou que a expectativa do instituto e do Ministério da Saúde é que a distribuição da vacina comece em até 48h depois da liberação do uso emergencial da Coronavac pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

"Espera-se que isso comece tão logo a Anvisa libere. Em 24 a 48h depois que a Anvisa liberar, eles já teriam condição de começar a vacinação", declarou Dimas Covas em evento do Centro Universitário Claretiano em Batatais, interior de São Paulo.

O próprio Instituto Butantan informou, em nota, que “os contratos firmados com o Ministério da Saúde possuem cláusula de exclusividade” e “a partir do momento em que o Butantan fornece as doses ao órgão federal, cabe ao Programa Nacional de Imunizações distribuí-las aos estados, conforme os quantitativos solicitados pelas Secretarias de Saúde, inclusive a de São Paulo”.

"O contrato de exclusividade vale para o Brasil, não impactando na negociação para o fornecimento da vacina do Butantan a outros países. As 46 milhões de doses que serão fornecidas ao Ministério da Saúde incluem as 10,8 milhões que foram adquiridas da biofarmacêutica Sinovac e já estão em solo brasileiro”, disse a instituição neste sábado (9).

 

Anúncio federal

O Ministério da Saúde informou neste sábado (9) que toda a produção de vacinas contra a Covid-19 /produzidas pelo Instituto Butantan, de São Paulo, será comprada com exclusividade pelo governo federal.

Na quinta-feira (7), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou que a pasta compraria 100 milhões de doses da vacina CoronaVac,. O contrato prevê a entrega de 46 milhões de doses até abril e a opção de compra de mais 54 milhões de doses.

Segundo o ministério, em reunião nesta sexta-feira (8), "representantes do Ministério da Saúde e do Instituto Butantan acertaram que a totalidade das vacinas produzidas pelo laboratório paulista serão adquiridas pelo Governo Federal".

A pasta afirmou também que os "brasileiros de todo o país receberão a vacina simultaneamente, dentro da logística integrada e tripartite, feita pelo Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde".

Nos próximos dias, de acordo com o ministério, haverá uma reunião entre o ministro Pazuello e representantes dos secretários estaduais e municipais de saúde para detalhamento da logística de distribuição e do calendário da campanha de vacinação.

 

Uso emergencial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da CoronaVac na manhã desta sexta-feira (8). A agência pretende fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias.

De acordo com o Butantan, o pedido de uso emergencial foi para as 6 milhões de doses que chegaram prontas da China e que fará um novo pedido para as doses envasadas no instituto em São Paulo. A solicitação foi feita durante uma reunião virtual, por causa da pandemia, às 9h34, segundo o Instituto Butantan. A Anvisa diz que já iniciou a triagem da documentação entregue.

"As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório", afirmou a Anvisa, em nota.

A agência diz que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, e envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

Caso a agência de vigilância identifique a pendência de alguma informação na documentação enviada, o prazo de análise pode ser superior aos 10 dias. "A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório", diz em nota.

A Anvisa afirmou ainda que "atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira."

De acordo com o governo de São Paulo, a CoronaVac teve eficácia de 78% para casos leves na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. Para redução de casos graves e moderados, o governo anunciou índice de eficácia de 100%, ou seja, não houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados.

No entanto, não foi divulgada a taxa de eficácia global, ou seja, não foi informado quantos voluntários que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19 e nem quantos ficaram doentes após tomarem o placebo.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo da vacina será feito posteriormente pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data exata.

"O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países", afirmou nesta quinta (7).

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

- Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;

- Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;

- Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);

- Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;

- Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

- Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;

- Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;

- Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

 

25 de janeiro

O governo de São Paulo espera que o uso emergencial seja autorizado pela agência até o dia 25 de janeiro, data estipulada no plano estadual de imunização para início da vacinação de 9 milhões de pessoas dos grupos prioritários.

Caso a vacina seja aprovada, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.

 

Plano Nacional de Imunização

Após apresentar parte dos dados de eficácia da vacina, o Butantan confirmou que assinou um contrato com o Ministério da Saúde para a aquisição de doses da CoronaVac, na noite de quinta-feira (7).

O documento prevê o fornecimento de 46 milhões de doses, em quatro entregas até o dia 30 de abril. Há ainda a possibilidade de o órgão federal adquirir do instituto outras 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões.

Cada dose da vacina custará R$ 58,20 e o valor total do contrato é de R$ 2,6 bilhões.

O pagamento somente será realizado após a obtenção do registro ou autorização para uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O contrato também prevê que o Ministério da Saúde "terá o direito de exclusividade na aquisição de doses da vacina", podendo autorizar "em caráter excepcional a comercialização" para terceiros. Para isso, deverá ser "notificada formalmente sobre a intenção de venda com antecedência mínima de 20 dias."

 

'Lei Covid'

Como já foi dito, a utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação pela Anvisa. A permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial), explicado acima, e a segunda possibilidade é baseada na chamada "Lei Covid" aprovada na Câmara dos Deputados, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.

- Anvisa - registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.

- Anvisa - uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;

- Lei Covid - Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.

 

*Com informações do G1.